의료기기 개발에서 computational modeling and simulation(CM&S)의 활용이 급속히 확산되면서, FDA는 2023년 11월 의료기기 제출에서 computational modeling의 신뢰성 평가에 관한 최종 지침을 발표했습니다.
FDA의 새로운 지침은 의료기기 제출에서 computational modeling의 신뢰성을 평가하기 위한 9단계 프레임워크를 제시합니다. 이 프레임워크는 질문 정의부터 최종 신뢰성 평가 보고서 작성까지의 체계적인 과정을 포함합니다.
FDA는 computational modeling의 신뢰성을 입증하기 위해 8가지 증거 카테고리를 제시합니다. 세 기관의 현재 개발 상황을 FDA의 8가지 신뢰성 증거 카테고리로 분석한 결과, 모든 기관이 임상 검증 단계에서 상당한 격차를 보이고 있습니다.
각 기관의 개발 특성과 FDA 요구사항을 고려한 우선순위 매트릭스를 구성했습니다. 생체내 검증과 인구 기반 검증이 모든 기관에서 최고 우선순위로 식별되었습니다.
모든 기관은 FDA의 Q-submission 프로그램을 적극 활용해야 합니다. 다기관 임상 연구 네트워크 구축과 해외 임상 기관과의 협력이 필수적입니다. ASME V&V 40-2018 표준의 완전한 준수가 FDA 승인의 전제 조건입니다.
주요 위험 요소로는 임상 데이터 수집 지연, FDA 요구사항 변경, 기술적 검증 실패, 예산 및 인력 부족 등이 있습니다. 이에 대한 대응 전략으로는 단계별 마일스톤 설정, 정기적 FDA 소통, 예비 검증 계획 수��, 정부 R&D 지원 확보 등이 있습니다.
세 기관의 M3DT 프로젝트가 FDA 승인을 받기 위해서는 현재 기술적 성과를 바탕으로 임상 검증과 인구 기반 검증에 집중해야 합니다. 성공적인 FDA 승인을 위해서는 각 기관이 개별적인 노력과 함께 상호 협력을 통한 시너지 효과를 창출해야 합니다.
FDA 지침, ASME 표준, 각 기관의 M3DT 개발 관련 참고 문헌 목록입니다.