컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기반 의료기기 평가 모델의 신뢰성을, 위험 기반 관점에서 체계적으로 검증·검정하는 프레임워크입니다.
Assessing Credibility of Computational Modeling through V&V: Application to Medical Devices
의료기기에 적용하는 CM&S 모델의 신뢰성을 평가하기 위한 V&V 활동의 적절성·관련성을 체계적으로 판단하는 프레임워크로, M3DT 프레임워크 설계의 기준이 됩니다.
ASME V&V 10(고체역학)과 V&V 20(유체·열전달)이 일반 V&V 방법을 제시하며, V&V 40은 의료기기 CM&S에 특화된 응용 표준으로 이를 보완합니다.
해결하려는 특정 질문·진단·우려 사항을 명확히 식별합니다.
COU를 정의하고 모델의 역할·목적을 규정하며, 모델 위험 평가로 신뢰도 요소별 목표를 설정합니다.
코드 검증, 소프트웨어 품질보증, 솔루션·계산 검증, 이상화·세부화 조사, 수치 오류 분석을 수행합니다.
COU에 대해 모델의 신뢰도를 수립할 수 있는지 판단하고, 목표 미달 영역을 재평가합니다.
충분한 신뢰도를 입증하는 문서·데이터·시험 결과를 정리하여 규제·임상 의사결정을 지원합니다.
Development Framework
Evaluation Framework
Utilization Framework
FDA Recognized Consensus Standards에서 ASME V&V 40–2018이 의료기기 CM&S 신뢰성 평가 기준으로 인정되고 있습니다.
국내에서도 CM&S 기반 VVUQ 프레임워크 개발이 진행되며, ASME V&V 10/20/40을 주요 참고 표준으로 제시하고 있습니다.
ASME V&V 40 기반으로 검증된 정형외과 임플란트 M3DT 사례에서, 각 단계가 실제로 어떻게 적용되는지 확인해 보세요.
