M3DT 프레임워크

ASME V&V 40 표준을 기반으로 한 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션의 검증 및 검정 프레임워크

ASME V&V 40 표준

Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices (2018)

• 컴퓨터 내 및 전산의료기기 시장 진입 및 소프트웨어를 포함한 의료기기에 적용하는 컴퓨터 모델의 신뢰성 평가 관련 표준임
• V&V40 규격을 구체화하여, 연구팀의 번역 및 분석을 실시하였으며, 이를 통해 규격에서 제안하는 Computer modeling 신뢰도 모델을 확인하였음

• 이 표준은 사용자가 원료된 V&V 활동의 가치를 전달하고 의사 결정을 지원하는 계산 모델의 관련 신뢰성을 확립하는데 도움이 될 수 있음
• ASME V&V 10 및 ASME V&V 20과 같은 V&V 방법론을 제시하는 다른 표준을 보완함 (V&V 용어에 익숙한 실무자를 위한 표준임)
• 이 표준은 사용자의 전문지식이나 모델들의 방법론 제시하지 않음, 또한 특정 어플리케이션 및/또는 기기에 대한 신뢰성을 구축하는데 필요한 특정 V&V 활동에 대해 제시하지 않음

V&V 프로세스 플로우

관심있는 질문

위험 관리 방법론 신뢰성 확립 COU 정의

신뢰성 확립 모델 위험성 분석 설정

신뢰성 확립 신뢰성 목표 설정

신뢰도 활동 계획 수립

계획 실행

신뢰도 평가 COU에 대한 신뢰 합격 여부는 계획 모델

문서 및 증거

위험에 대한 신뢰도 평가 프레임워크 다이어그램

1. 관심있는 질문: 해결 중인 특정 질문, 진단 또는 우려 사항의 식별

2. 위험관리에 입각한 신뢰도 확립:

3. 신뢰도 활동: 신뢰도 목표 성취를 진행

4. 신뢰도 평가: 컴퓨터 모델의 COU에 대한 신뢰도를 수립할 수 있는지 결정하기 위한 평가 진행, 목표를 달성하지 않은 계산 진행

5. 문서 및 증거: COU에 대한 충분한 신뢰도가 확보되어 컴퓨터 모델을 사용하여 진단 결과를 정의 및 신뢰도 활동 결과의 요약 진행

개발 프레임워크

Development Framework

평가 프레임워크

Evaluation Framework (V&V)

활용 프레임워크

Utilization Framework

ASME V&V 40 표준을 기반으로 한 체계적인 의료기기 평가 프레임워크를 활용하여 안전하고 효과적인 의료기기 개발을 지원합니다.