「컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 기반의 의료기기 안전성 및 유효성 평가 디지털 도구 개발 및 검증과 체계적 공유 활용을 위한 프레임워크 및 플랫폼 구축」
M3DT(Medical Device Digital Development Tool)는 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)을 기반으로 의료기기의 안전성·유효성을 평가하는 디지털 도구와, 그 개발·평가·활용을 아우르는 프레임워크·플랫폼 전체를 지칭합니다. 실제 기기와 시험 조건을 3차원 컴퓨터 모델로 구현하고, ASME V&V 40 표준에 따라 신뢰성을 검증하여, 임상·동물시험을 보완·대체할 수 있는 근거를 제공합니다.
실제 기기·시험 셋업을 3차원 컴퓨터 모델로 구현
ASME V&V 40 위험 기반 신뢰성 평가 수행
벤치·임상 시험과 정량 비교로 타당성 입증
규제·설계 의사결정 지원 및 플랫폼 공유
임상·동물시험 전에 컴퓨터 시뮬레이션으로 성능·안전성을 검증하여 시험을 보완·대체합니다.
물리 시험 반복의 비용·시간 부담을 줄입니다. (예: ASTM F1717 척추구조체 1회 시험 시 Pedicle screw, Spinal rod, UHMWPE block 재료 값만 약 150만 원이 소모됨. 총재료비만 수천만 원에 달하며, 이러한 비용의 절감이 가능함)
다양한 설계 변수 조합을 CM&S로 탐색하여 초기 설계 단계의 의사결정을 지원합니다.
위험 기반 신뢰성 평가로 규제·임상 의사결정을 위한 객관적 근거를 제공합니다.
표준화된 개발·평가 절차로 재현 가능한 디지털 평가 체계를 구축합니다.
프레임워크·데이터·사례를 공유 플랫폼으로 기업·연구자에게 보급합니다.
Purpose & Direction
CM&S 기반 M3DT 개발을 통해 의료기기 평가 체계를 혁신하고, 임상·동물시험을 보완·대체할 수 있는 규제 신뢰성을 확보합니다. 개발·평가·활용의 세 축을 하나의 체계로 연결하여, 도구와 프레임워크·플랫폼을 투명하게 공개하고 연구성과를 공유합니다.
M3DT 개발 프레임워크로 대상·물성·시스템 정보를 체계화하여 모델 설계·구현을 지원합니다.
코드·솔루션 검증부터 유효성 확인까지, 위험 기반으로 모델의 신뢰성을 검증합니다.
가이드라인·공유 플랫폼으로 기업·연구자·규제기관이 M3DT를 실무에 활용하도록 지원합니다.
총괄기관 · 서울아산병원 — 6개 세부과제, 12개 참여기관
※ 세부과제별 연구책임자 및 세부 연구진 정보는 순차적으로 공개됩니다.
규제기관과 이용 연구자·기업 각각의 관점에서 M3DT가 제공하는 가치를 정리했습니다.
Regulatory Decision Support
Development & Utilization
의료기기 CM&S 신뢰성 평가 프레임워크 — M3DT 프레임워크 설계 기준.
고체역학·유체/열전달 일반 V&V 방법론으로 V&V 40을 보완.
FDA 인정 표준 및 국내 CM&S VVUQ 프레임워크 개발과 연계.
